成在线人免费视频_国产亚洲精品精品精品_片无码不卡内射_日韩人妻无码bd_免费无码av一区二区

       47家醫(yī)療器械企業(yè)生產的產品不合格或標識不符合標準，需要整改并召回相關產品。近日，國家食藥局總局發(fā)布今年第一期醫(yī)療器械質量公告。為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機等25個品種703批(臺)的產品進行了質量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗。

　　1、國家醫(yī)療器械跟蹤抽驗不符合標準規(guī)定產品名單

　　2、國家醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產品名單

　　在跟蹤抽驗中，4家企業(yè)生產的相關產品不符合標準。其中，洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規(guī)定;圣光醫(yī)用制品有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，注射件不符合標準規(guī)定;沈陽奉達醫(yī)療器械有限公司生產的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規(guī)定。

　　總局要求，對這些不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應依法從嚴查處，責令生產企業(yè)對相應規(guī)格型號產品停產整改，召回相同型號的全部批次產品;同時，要組織對生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對生產質量管理體系存在可能影響其他產品質量問題的，應立即責令生產企業(yè)全面停產停業(yè)整改。有關處置情況應及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產。

　　被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及29家醫(yī)療器械生產企業(yè)的16個品種34批(臺)。其中，上海四菱醫(yī)用恒溫設備有限公司生產的嬰兒培養(yǎng)箱，供電中斷報警不符合標準規(guī)定。南京普澳醫(yī)療設備有限公司生產的麻醉機，快速供氧、傳輸氣體濃度的準確性不符合標準規(guī)定。

　　多家生產檢測試劑的公司被發(fā)現(xiàn)產品不符合標準，涉及到12家企業(yè)。如安徽信靈檢驗醫(yī)學科技有限公司生產的丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒IFCC法，線性不符合標準規(guī)定。珠海經濟特區(qū)海泰生物制藥有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)、北京泰格科信生物科技有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(增強化學發(fā)光免疫分析法)，檢出限不符合標準規(guī)定;北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司生產的風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)，陰性符合率不符合標準規(guī)定等。

　　總局要求，對這些抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)等有關規(guī)定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)等行政處罰。對不符合標準規(guī)定的產品，相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　另外，還有14家醫(yī)療器械生產企業(yè)的5個品種15批(臺)醫(yī)療器械產品被發(fā)現(xiàn)標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定。

　　此次抽驗項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及347家醫(yī)療器械生產企業(yè)的24個品種652批(臺)。